Một loại thuốc mới (biệt dược gốc) để dùng điều trị cho người phải trải qua quá trình nghiên cứu, thử nghiệm nghiêm ngặt, chi phí lên đến tỷ USD.
| Dược sĩ Christina Ngọc Cao (Cao Xuân Thanh Ngọc) hiện là giám đốc dược của một hệ thống bệnh viện tại Mỹ. Liên quan đến vụ án Công ty VN Pharma làm giả hồ sơ nhập khẩu thuốc chữa ung thư, dược sĩ Christina chia sẻ với VnExpress.net về sự khác nhau giữa thuốc biệt dược (brand name) và thuốc generic name.
|
Nếu có dịp đến các tiệm thuốc ở Mỹ, bạn sẽ không khỏi ngạc nhiên khi đa số bệnh nhân Việt Nam luôn đòi mua bằng được thuốc brand name (biệt dược gốc). Thuốc brand name thường đắt hơn thuốc generic name (thuốc thế hệ hai), trong khi tâm lý mọi người luôn cho rằng “cái gì càng mắc càng tốt”.
Có bao giờ bạn tìm hiểu tại sao thuốc brand name luôn đắt và có nhất thiết là phải dùng loại này không? Thực ra vấn đề giá cả đắt hay rẻ phụ thuộc phần lớn vào bối cảnh thuốc đó ra đời như thế nào.
Thông thường khi một hãng dược nào đó muốn sản xuất loại thuốc mới (được gọi là brand name), đều phải trải qua một quá trình nghiên cứu, kiểm chứng và thử nghiệm rất lâu dài nghiêm ngặt. Trung bình, hãng dược phải tốn khoảng 802 triệu USD, có khi lên tới tỷ USD, trong thời gian 10-20 năm để hoàn tất quá trình này.
Sau quá trình nghiên cứu, nếu thuốc vượt qua những cuộc thử nghiệm nghiêm ngặt và chứng minh có tính hiệu quả, an toàn trên người thì FDA sẽ chấp nhận cho hãng dược đó được độc quyền sản xuất thuốc brand name và bán trên thị trường. Thời hạn độc quyền khoảng 7 đến 10 năm hoặc hơn tùy từng loại thuốc. Trong khoảng thời gian ấy, không một hãng dược nào khác có quyền sản xuất thuốc này.
Đây là cách FDA giúp cho hãng dược “lấy lại vốn” đã chi phí để bào chế thuốc mới mà không bị cạnh tranh trên thị trường dược phẩm.Đầu tiên, hãng dược phải xin phép Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) trước khi bắt tay điều chế loại thuốc mới. Suốt thời gian này, hãng phải thực hiện những nghiên cứu, thử nghiệm thuốc trên chuột, giai đoạn thử thuốc trên các tình nguyện viên mà thuốc có tác dụng chữa trị… Mục đích các cuộc thử nghiệm nhằm kiểm chứng sự an toàn, tác dụng và tính hiệu lực của thuốc. Đã có nhiều trường hợp thuốc mới đang thử nghiệm phải ngưng vì không an toàn khi tình nguyện viên dùng thử.
Chỉ có một biệt dược gốc là Tylenol duy nhất
Sau khi hết hạn thời gian độc quyền của brand name, FDA mới bắt đầu cho phép sản xuất thuốc generic name, tức thuốc thế hệ tiếp theo. Lúc này các công ty dược khác có thể nộp đơn xin FDA cấp phép chế tạo thuốc generic cũng với thành phần tương tự như loại brand name. Đó là lý do có rất nhiều thuốc cùng hoạt chất biệt dược, cùng công dụng điều trị, được bán trên thị trường với các tên gọi khác nhau. Chẳng hạn, thị trường có nhiều loại thuốc chứa hoạt chất acetaminophen (paracetamol) được sản xuất bởi các công ty dược phẩm khác nhau với nhãn hiệu thương mại khác nhau, nhưng chỉ có một biệt dược gốc là Tylenol mà thôi.
Điều kiện để thuốc generic được công nhận là thành phần chính của nó phải hoàn toàn giống thuốc brand name. Do đó độ an toàn, tác dụng và tính hiệu lực của thuốc generic hoàn toàn giống thuốc brand name. Nếu không, FDA sẽ bác đơn xin phép lưu hành thuốc generic này ngay. Dù vậy, thuốc generic có thể khác về những thành phần phụ không ảnh hưởng đến hiệu năng của thuốc, ví dụ như màu sắc, hình dạng…
Trên thực tế không phải lúc nào thuốc brand name cũng hiệu quả điều trị tốt hơn generic. Các chuyên gia khuyến cáo một số loại thuốc, nhất là thuốc trị chứng động kinh, nếu bệnh nhân đã quen và khỏe mạnh khi đang dùng thuốc brand name hay generic thì không nên thay đổi một cách tùy tiện. Việc thay đổi thuốc tùy tiện sẽ không tốt cho người bệnh. Mặt khác thuốc mới có thể không phát huy hiệu quả bằng thuốc người bệnh đã quen sử dụng.
Tóm lại, nếu người nào đó nói thuốc brand name luôn tốt hơn generic name là hoàn toàn sai lầm. Một khi bạn đã quen dùng thuốc brand name mà hiệu quả tốt thì hãy cứ tiếp tục uống. Ngược lại nếu đang uống thuốc generic mà sức khỏe tốt cũng đừng thay đổi.
Christina Ngọc Cao
